坚守“四个最严”筑牢药品安全底线

2019-11-08 09:15:19  来源网络

2019年是机构改革后药品管理系统全面工作的开始年。回顾过去,广东药品监督管理体制站在改革开放的前沿,秉承迎难而上、勇往直前的时代精神,经历了多次体制改革,推动了监管事业的“转型”和发展,探索了药品监督管理的一系列“大范围创新”,不断满足人民群众的药品需求,努力开创药品监督管理新局面。

体制改革以来,广东药品监管体系坚持以人为本的发展理念,以确保人民用药安全为目标,以提高药品供应质量为重点,全面落实“四最”和“四有两责”要求,建立和完善了“规范监管、科学防控、严格执法、多元共管”的药品安全管理新体系,采取了“严格源头预防”的监管措施。 严格控制过程,严格控制风险”,从而进一步巩固和发展药品安全的稳定趋势,不断提高药品质量和安全防护水平。 自今年以来,没有发生系统性或区域性药品安全事故。

2019年上半年,全省完成药品样品7941批,其中检测5795份,合格5615份,合格率96.9%。完成医疗器械样品683件,其中检测155件,合格153件,合格率98.7%。完成化妆品样品1542批(含国家样品),其中检测1263批,合格1239批,合格率98.1%。

从生产到流通建立全过程监管机制

没有对从生产到流通的全过程的监督,普通人就无法获得安全舒适的用药环境。今年以来,省药品监督管理局坚持以问题为导向,深入开展“两产品一器械”检查执法工作,严肃查处违法犯罪案件。2019年上半年,该省调查处理了1873起"两件产品一件武器"案件。其中,药品1143例,医疗器械218例,化妆品512例。涉案货物价值1330多万元,罚款约1.27亿元。吊销执照6份;44起案件移交司法机关。

在药品研发生产过程中,在药品安全网格监管的基础上,推进各级监管责任的落实。今年3月,省食品药品监督管理局发布了《2019年广东省药品生产监督检查规划》,结合网格监管的要求,明确了药品生产安全分类监管的工作规则和要求,进一步完善了分级负责、覆盖全省、责任到人、无缝衔接的药品监管网络。同时,省食品药品监督管理局负责疫苗、血液制品等10家省级重点监管企业的网格化监管,并按照规定的频率进行监管。

为了让监管先行,省药品监督管理局对药品质量风险监测项目进行了多维度研究,加强了对监管机制、监管方法和监管信息的综合研究分析,委托第三方机构对我省药品生产企业、医疗机构制剂室、药品包装材料生产企业的经营情况进行风险监测和评估,为监管提供了有力支持。

广东是化妆品行业的大省,占全国工业规模的一半以上,对化妆品安全监管责任重大。体制改革以来,省药品监督管理局深入开展专项行动,严厉打击擅自改变化妆品配方的违法行为。针对国家和省监管抽检不合格主要集中在实际成分与批准配方不一致的问题,省食品药品监督管理局制定并发布了专项打击计划,重点打击防晒、染发等化妆品,重点打击化妆品生产经营企业、网上化妆品销售第三方平台、自营网站等重点目标,严厉打击擅自改变配方生产化妆品、将经营配方改为未经批准的化妆品等违法行为。

到目前为止,在此次专项行动中,已经对248批防晒染发化妆品进行了抽样,发现了25批配方不一致的化妆品,失败率为10.1%。已经立案调查了96起案件。涉案货物价值80.36万元以上,没收金额56.82万元。

此外,医疗器械的“净清洗”将深入进行。根据这一安排,省食品药品监督管理局发布了全省医疗器械“净清洁”行动计划,并组织各地重点查处两类主体,即未能履行法定义务的第三方平台和非法网上销售企业。严厉打击两类违法行为,即网上销售非法医疗器械和非法发布医疗器械销售信息。严厉查处医疗器械网上销售违法行为,清理违法企业、违法产品和违法信息,净化医疗器械营销环境,取得阶段性成果。对395家医疗器械网上销售企业进行了检查,对50家企业进行了访谈,对18起案件进行了立案调查。

在信息追溯系统建设方面,省药品监督管理局以“智能食品药品监督管理局”向“数字政府”系统转型为契机,最大限度地整合、对接国家药品监督管理局许可、检验及相关企业、药品注册等数据资源,优化升级广东省电子药品流通监管系统,进一步贯彻科学监管、智能监管、信用监管的原则。 实现多维追溯、智能预警、问题导向和风险控制的监管目标,极大地发挥系统对药品流通风险评估和准确监管的威慑作用。

加强药师规范化管理让老百姓放心用药

药师是构建和谐医患关系、保障人民生命安全不可替代的力量。为了给消费者创造安全舒适的用药环境,2019年以来,省药品监督管理局支持和鼓励省内三家药品零售连锁企业分别在药品零售连锁企业开展执业药师远程考试试点工作,充分发挥总部统筹协调运行的集约优势。在满足执业药师数量、考试能力和业务规模的要求,以及总部考试系统与医疗机构对接获取合法电子处方的前提下,执业药师在总部集中注册,在连锁企业内部协调使用,更好地为消费者提供处方审核、合理用药、安全用药等药学服务。

在优化产业结构、促进企业发展方面,省药品监督管理局主动为企业提供培训服务。自2019年以来,与省级执业药师注册中心联合举办了两期药品经销商普惠制轮换培训课程。全省约有180家批发企业和400多家零售连锁企业接待了897名参与者。

针对企业药品流通法律法规实施过程中存在的问题,省食品药品监督管理局结合机构改革职能的实际转变,在广州、深圳、珠海、东莞、惠州、汕头、湛江等城市举办了7期和8期药品流通电子监管系统升级培训。全省药品批发零售连锁企业质量经理、计算机系统经理等近4000人参加了培训,进一步督促企业履行主要职责,依法诚信经营,共同营造公平清洁的市场环境。

今年3月,广东省年度药品流通监督检查计划正式发布实施。根据工作要求,全省各级药品监管部门结合隐患排查整治工作,明确了监管任务、职能分工、重点监管品种和重点目标。围绕监督检查和专项整治需要,在药品批发、零售连锁企业、委托储运、互联网药品经营企业、医疗机构等重点领域以及麻醉药品、药物前体化学品、疫苗和血液制品、终止妊娠药物、经营使用中药饮片等重点品种大力开展有针对性的监督检查。同时,将组织四次专项检查,即医疗改革专项高风险品种和重点品种、中药饮片、执业药师《注册证》和《药品经营许可证》认证企业的书面检查,调查虚假药品经营和非法渠道购销的潜在风险,有效打击违法行为。

2019年上半年,该省组织了21,398次对毒品交易商的检查,包括881个批发毒品交易商(包括连锁总部)、20,517个零售毒品交易商和84个被吊销的普惠制证书。其中,省局撤销了11家药品批发零售连锁企业的普惠制证书,宣布其信用评级为“严重失信”,并发出7份撤销通知。注销13个药品经营许可证;对该省两家制药公司的采访。

夯实企业主体责任促进医药产业高质量发展

广东作为改革开放的第一线,是探索药品监管体制和机制创新改革的重要实验场。2017年,广州七星制药有限公司获得原国家食品药品监督管理局颁发的《补充药品申请批准文件》,成为全国开展国家药品上市许可证持有人制度试点工作以来第一家整体搬迁获得药品上市许可证持有人批准的药品生产企业。

“该系统不仅实现了产业结构的优化调整,而且大大节约了5亿元左右的异地建厂成本和5年时间,帮助企业顺利度过发展危机。”据广东省药品监督管理局相关负责人介绍,截至目前,广东省38家企业已有1453个品种获得批准,为医药行业注入了新的动力,推动了研发机构创新和生产企业转型。

在持证人试点过程中,广东政策赋予持证人承担主要责任的自主权,探索将原监管与生产企业的关系提升到监管部门、持证人和生产企业权责更加明确的三方关系,并在有限的行政监管资源下科学地对持证人进行监管。

同时,督促持有人履行药品全生命周期的管理和主要责任。“广东省正在探索试点持证人申报制度,结合建立国家药品品种档案,督促持证人落实主要责任。该系统的特点是促使持有人跟踪和管理产品注册时建立的品种文件数据和上市后生产质量控制数据。”

据省食品药品监督管理局相关负责人介绍,我省对持证人的监管将从对生产企业的全面筛选检查转向以持证人品种生产参数变化为重点的跟踪检查。这就对持有人实施品种生产的全链、全生命周期管理提出了严格的跟踪要求。同时,它也为持有人的品种变化报告提供了一个不影响产品质量的渠道。

另一方面,省级药品监督管理系统结合药品上市许可证持有人制度试点工作,支持企业间兼并重组,整合生产资源,优化产业结构调整。在省局的行政权力范围内,它支持合并和重组,如生产和加工场所的搬迁或该省制药企业车间的搬迁。同时,鼓励药品生产企业集团公司将各控股子公司的药品批准号集中到集团公司,实现集团公司对各控股子公司生产能力的配置和整合,逐步推动综合实力较强的大型医药集团的形成,推动我省医药行业向高质量发展。

王家新

一线参观

“一户一网”服务

业务管理零运行

“在过去,公司至少要到该局去四五次,才能申请产品注册。通常,由于数据不完整或缺少注册号,应用程序进度会延迟,从而使产品错过上市的最佳时间。现在不同了。在线申请不仅节省了差旅费等各种费用,而且大大缩短了审批时间。我们研发产品的发布周期提前了一年,远远领先于国内其他同行。”广州视景医疗软件有限公司的周默生因其“五零在线运行”的新审批路径而经常受到广东省药品监督管理局的表扬。目前,通过无纸化申请材料、文件电子化受理、审查材料数字化、系统流通网络化、电子认证等一系列改革,该局使用户无需离家即可在线完成从申请到认证的整个审批过程。

等待对企业来说是一种“折磨”。即使我们能提前一天将产品推向市场,也会给市场带来巨大的经济效益。”深圳生物医药技术公司吴舒群表示,省药品监督管理局实施电子许可证后,证书的发放将大大加快和同步。原来在“制卡”环节的10个工作日缩短为1天,允许企业在办公室远程打印证书,从而为企业产品率先进入市场赢得了第一次机会。

现在,在省药品监督管理局一楼的办公室大厅里,过去的长队已经不复存在了。无纸申报、电子许可等一系列审批改革不仅给企业带来了快捷方便,也使我们的监管工作透明、智能、高效根据省药品监督管理局的介绍,省药品监督管理局受理模式的改革将由业务受理大厅直接受理所有事项,实现“一窗进一窗出”。我们将建立网上预受理、前台综合受理、后台分类审批、集中窗口制证的新服务模式。我们将对一些发生变化的业务实行“当场结算”。

此外,为提高审批效率,实现“每件都有答案”,省药品监督管理局采用“审批进度倒计时查询”和“行政许可处理进度短信推送”的方式,对未在规定期限内审批的事项进行预警,并将各环节的处理结果实时发送到企业申请人手机,实现“点对点公示”, 从而使企业“熟知所有的加工环节”,并在整个过程中接受审批时限的监督。 完成业务的平均处理时限比法定审批时限短70%。

据报道,2018年,省食品药品监督管理局完成了约364,400起案件(包括服务事项)。所有项目均进驻省政府在线服务大厅,“在线全程处理率”、“在线处理率”和“在线完成率”三项指标均达到100%。与法定批准时限相比,承诺的处理时限整体缩短了50%。整体完成业务加快70%,激发了市场活力和社会创造力,不断优化经营环境。

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